每年以8%左右速度增長的全球胰島素市場仍為寡頭壟斷。2015年市場規模250億美元，諾和諾德、賽諾菲和禮來分別占全球市場44.5%、39%和16.5%。而在我國的胰島素市場中，競爭更加激烈，作為國內胰島素類似物的本土龍頭企業，甘李藥業尋求國際市場目標，進軍歐美市場。 巨頭迭代 胰島素的發展經歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導的地位。 禮來和諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，賽諾菲憑借Lantus使胰島素市場從二巨頭變為三巨頭。到2015年，賽諾菲全球市場占有率逼近40%。而禮來市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。 目前，諾和諾德已上市的胰島素產品有胰島素類似物，2015年銷售額達111.92億美元。賽諾菲胰島素在全球的銷售額達93.87億美元，禮來的排位目前落后。 中國相爭 根據國際糖尿病聯盟(IDF)公布的數據，2015年中國糖尿病患病人數約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數的1/4，然而我國胰島素市場規模僅為世界胰島素市場規模的6%左右。 在胰島素類似物領域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業甘李藥業。不過從發展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內的甘李藥業所奪取。 甘李入美 目前甘李藥業是中國唯一一家可以研發和規模化生產以及銷售三代胰島素的企業。在全世界生產胰島素的企業中，甘李藥業處于非常獨特的地位。其產品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。 甘李藥業在國內市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業欲進軍國際市場。去年7月，甘李藥業啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業的甘精胰島素通過FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提。 按照甘李藥業的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結果報給美國FDA。