日前，CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十九批)》名單引起了業(yè)界關(guān)注，名單中有12個(gè)藥品是先在美國或歐盟上市，再回到國內(nèi)進(jìn)行申報(bào)的。根據(jù)《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第100號(hào))》的相關(guān)規(guī)定，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)獲批后，可視為通過一致性評(píng)價(jià)。不難看出，繼華海藥業(yè)的纈沙坦片后，越來越多企業(yè)正試圖通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的方式實(shí)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)的彎道超車。 華海藥業(yè)? 據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，該公司有48個(gè)制劑產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號(hào)。2018年上半年，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暫時(shí)批準(zhǔn))、氯吡格雷片、非布司他片(暫時(shí)批準(zhǔn))陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個(gè)以上。利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時(shí)批準(zhǔn)，因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn)，才能獲得在美國市場(chǎng)銷售的資格。 石藥集團(tuán)? 據(jù)石藥集團(tuán)年報(bào)中提到，截至2016年該公司已申報(bào)ANDA的藥品共計(jì)7個(gè)，2017年又取得了8個(gè)藥品的ANDA注冊(cè)批準(zhǔn)，該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過15個(gè)。接下來還有5個(gè)待批ANDA的藥品，包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。截至目前，石藥集團(tuán)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有2個(gè)，均在國外獲批。6月4日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類報(bào)批的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定，直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。 海正藥業(yè)? 截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也超過了5個(gè)，其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品，截至目前，海正藥業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有1個(gè)，已在國外獲批。目前海正藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有2個(gè)產(chǎn)品已在在國外獲批。