近日，青島百洋制藥有限公司（下簡稱“百洋制藥”）宣布旗下鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品批準證明文件，批準文號為H20203674、H20203675、H20203676。百洋制藥的度洛西汀于2019年4月獲得美國FDA上市許可，此次在中國獲得藥品批準證明文件，意味著該產(chǎn)品通過一致性評價——優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥將在質(zhì)量、療效和安全性與原研藥保持一致，也標志著“百洋造”度洛西汀實現(xiàn)中美同報同銷，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。

據(jù)NMPA 官網(wǎng)公布信息顯示，本次發(fā)布的60個藥品批件中，百洋制藥的度洛西汀膠囊以新注冊分類而視同通過一致性評價。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。該藥制造商為百洋制藥，主要從事緩控釋固體制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，零缺陷通過美國FDA認證，為制劑國際化奠定了堅實的基礎。由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見效快，同時用藥方案簡便，副反應少，因此得到臨床的廣泛接受。百洋制藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬于腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復雜，對藥物制劑技術有非常大的挑戰(zhàn)。