“百洋制造”再發(fā)力，百洋制藥奈舒®鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選國(guó)采
抑郁癥是一種常見的精神類疾病,目前全球預(yù)計(jì)有3.5億人罹患此癥。在中國(guó)，患病率達(dá)2.1%。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。
由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見效快，同時(shí)用藥方案簡(jiǎn)便，副反應(yīng)少，因此得到臨床的廣泛接受。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端度洛西汀膠囊劑銷售額增速均保持在15％以上，2019年已超過6億元，2020年上半年同比增長(zhǎng)24.37％。
百洋制藥總經(jīng)理鄭愛菊介紹，百洋制藥此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊使用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。
“微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨(dú)立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動(dòng)影響，降低刺激性，藥代動(dòng)力學(xué)個(gè)體差異小。”鄭愛菊介紹，百洋制藥的度洛西汀膠囊于2019年4月獲得美國(guó)FDA上市許可，2020年12月在中國(guó)獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，即視為通過“一致性評(píng)價(jià)”——優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)藥在質(zhì)量、療效和安全性與原研藥保持一致。
據(jù)介紹，百洋制藥主要專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，零缺陷通過美國(guó)FDA認(rèn)證，所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美同報(bào)同銷,海內(nèi)外共線生產(chǎn),為制劑國(guó)際化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內(nèi)，百洋制藥口服固體高端制劑國(guó)際化研究產(chǎn)品有5個(gè)項(xiàng)目獲“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持，意味著百洋制藥的高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
此前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)、塞來昔布膠囊奈奇均已獲美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，其中塞來昔布膠囊奈奇在第三批國(guó)家集采時(shí)已中選。百洋制藥至今已陸續(xù)立項(xiàng)了13個(gè)高端仿制藥的研發(fā)，未來還將持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，繼續(xù)積極布局國(guó)際市場(chǎng),為中國(guó)及世界其他國(guó)家提供質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品制劑。
“百洋造”度洛西汀在中美實(shí)現(xiàn)同報(bào)同銷，此次又中選集采，將為廣大患者提供國(guó)際品質(zhì)的抗抑郁癥類藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。